《質量、環境、職業健康安全一體化管理體系典型案例》
主講/辛巧娟
綜合管理手冊（8）
7 實施和運行/7.3 設計和開發
1. 總則
對本公司產品設計和開發全過程進行控制，確保滿足顧客和相關方要求，并符合相關法律法規和其他要求。
2. 職責
(1) 技術開發部歸口管理產品設計和開發。
(2) 相關部門參與產品設計和開發過程。
(3) 總工程師組織、指導產品的設計和開發。
3. 工作程序
(1) 公司建立并保持《設計和開發控制程序》，以確保產品設計和開發的有效實施。
(2) 設計和開發的策劃。
①應對產品的設計和開發進行策劃和控制，明確以下內容：
a) 確定設計和開發的階段；
b) 各階段適當的評審、驗證和確認活動的安排，參加人員和活動要求；
c) 明確規定各有關部門和人員在參加設計和開發活動中的職責權限，并對不同設計組別之間的接口進行管理；
d) 隨著設計和開發過程的進展，必要時應更新策劃內容。
②以適當的方式進行設計和開發策劃活動的聯絡，確保信息的有效溝通。
(3) 設計和開發輸入。
①應確定產品設計和開發的輸入，包括：
a) 產品功能和性能方面的要求；
b) 適用的質量、環境和職業健康安全法律法規和其他要求；
c) 適用時，以前類似設計提供的信息；
d) 其他所必須的要求，如安全性或特殊功能等方面的要求。
②技術開發部組織對設計輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并且要求應完整、清楚、不自相矛盾。
(4) 設計和開發輸出。
① 設計和開發輸出應：
a) 滿足設計和開發輸入的要求；
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息；
c) 包含或引進產品的接受準則；
d) 規定產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
②設計和開發的輸出應以能針對設計和開發輸入進行驗證的方式提出，設計和開發輸出經批準后執行。
(5) 設計和開發評審。
①按策劃的安排在設計和開發的適宜階段應進行系統的評審，以確保設計和開發的結果滿足要求的能力。
②評審的參加者應包括與評審的設計和開發階段有關的職能部門代表，可采用會議評審、閱簽評審或其他適當的方式。
③評審結果及所采取的措施的記錄應予以保持，并對措施的執行情況進行跟蹤。
(6) 設計和開發驗證。
①按策劃的安排，在適當階段進行設計驗證，以確保設計和開發輸出滿足設計輸入的要求。
②驗證由參與設計和開發的人員進行，可選用下述一種或多種方式：
a) 可能時與已證實的類似設計進行比較；
b) 變換方法進行計算；
c) 發放前對設計和開發文件進行評審；
d) 性能或工藝驗證；
e) 對樣機進行型式試驗。
③驗證結果及所采取的措施的記錄應予以保持，并對措施的執行情況進行跟蹤。
(7) 設計和開發確認。
①按設計和開發的安排，在適當階段進行設計確認，以確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求。
②設計和開發確認應在成功的驗證之后或同時以適當的方式進行，確認通常應在產品交付之前（如單件產品）或產品實施（如批量產品）之前完成。
③一般產品由技術開發部組織進行確認，復雜產品由總工程師組織進行產品鑒定。
④確認結果及所采取的措施的記錄應予以保持，并對措施的執行情況進行跟蹤。
(8) 設計和開發更改的控制。
①對設計和開發更改應加以識別和批準，并保持記錄。
②應對任何設計和開發更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。評審、驗證和確認應包括更改對產品的其他組成部分、已交付產品以及環境因素和危害因素的影響。
③更改的評審、驗證和確認及所采取的措施的記錄應予以保持，并對措施的執行情況進行跟蹤。
(9) 設計和開發的環境和職業健康安全管理。
在產品的設計和開發全過程中，都應關注產品的性能、工藝的合理性，改進其環保和健康安全指標，防止環境污染、節能降耗以及消除或降低職業健康安全風險問題，滿足國家、行業或地方的有關法律法規和其他要求。
4. 支持性文件
《設計和開發控制程序》。
7 實施和運行/7.4 采購
1. 總則
對采購活動進行控制，以保證采購產品在質量、環境和職業健康安全方面符合規定的要求。
2. 職責
(1) 物資供應部歸口管理采購活動。
(2) 各部門負責相關采購活動的控制。
(3) 供銷副總經理組織、指導采購活動。
3. 工作程序
(1) 公司建立并保持《采購控制程序》，確保采購活動的有效實施。
(2) 采購過程。
①對供方及采購產品控制的類型和程度，取決于采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響程度，以及對環保和勞保符合性的影響程度。供方包括外包方。
②采購部門應制定選擇、評價和重新評價供方的準則，并對供方實施評價以確定其提供產品的持續保證能力。
③應保持評價結果及評價所引起的任何必要的措施的記錄。
(3) 采購信息。
①采購信息采用文件的方式給出，表述擬采購的產品要求，并在與供方溝通前確定所規定的采購要求是充分和適宜的。
②適當時，采購文件包括以下方面的內容：
a) 產品、程序、過程和設備的批準要求；
b) 人員資格要求；
c) 一體化管理體系要求。
(4) 采購產品的驗證。
①為確保采購的產品滿足規定的要求，應確定并實施檢驗和其他必要的活動，以對采購產品進行驗證。
②本公司或顧客需要在供方貨源處對采購產品進行驗證時，應在采購信息中明確驗證的安排以及產品放行的方法。
4. 支待性文件
《采購控制程序》。
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7 實施和運行/7.5 生產和服務提供/7.5.1 生產和服務提供的控制
1. 總則
對生產和服務提供過程進行有效控制，以確保滿足顧客的需求和期望。
2. 職責
(1) 生產計劃部歸口管理生產和服務提供的控制過程。
(2) 各部門負責相關生產和服務提供活動的控制。
(3) 生產副總經理組織、指導策劃生產和服務提供的控制過程。
3. 工作程序
(1) 公司建立并保持《生產和服務提供控制程序》，確保生產和服務提供處于受控狀態。
(2) 生產和服務提供控制的策劃：
①通過以下方面控制生產和服務過程的有效實施：
a) 通過設計輸出或對顧客要求的評審，明確并傳達相關產品的特性信息；
b) 必要時，編制并提供作業指導書；
c) 為生產和服務的正常開展使用適宜的設備；
d) 根據過程測量的需要，配備并使用適宜的測量和監控設備；
e) 對生產過程和產品特性進行適當的監控和測量；
f) 規定產品放行的方法，交付的條件、方式，以及相應的手續，規定交付后如何開展相應的服務工作。
②生產和服務提供活動中環境因素和危險源的控制，執行《環境和職業健康安全運行控制程序》。
4. 支持性文件
(1)《生產和服務提供控制程序》。
(2)《環境和職業健康安全運行控制程序》。
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