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產品質量問題該由誰承擔責任
辛巧娟
由鋼桶制造企業與鋼桶用戶之間，以及鋼桶用戶與鋼桶貨物用戶之間，發生的關于鋼桶質量問題是層出不窮的。近年來由于鋼桶用途越來越廣，國內產量也越來越大，鋼桶伴隨著貨物走向世界各地。但國內鋼桶企業質量參差不齊，質量糾紛時有發生。有些質量問題的責任難以認定，給供需雙方造成了很多誤會和傷害。下面我們用一個比較典型的案例來分析這個問題。
【案例】某制藥企業在片劑出廠檢驗中發現，本該是白色的片劑中出現了“紅色斑點”。檢測結果顯示，這些紅色斑點是“銹”。為什么會生銹？調查員繼續尋找原因，結果在盛裝混合輔料的鋼桶中發現了銹跡。他們松了一口氣，因為問題不在自己一方，而是出在輔料供應商那里。制藥廠正式發函，要求供應商采取糾正和預防性行動，以防生銹問題再次出現。然而供應商的回復卻讓制藥廠大跌眼鏡：“桶蓋內側生銹，如果操作工合上蓋子過于用力，這些生銹碎片會落入混合物中。我們將這個問題歸結為‘人為問題’。我們將采取的糾偏行動是：重新培訓那些員工——告訴員工不要那么用力蓋蓋子。”
從這個案例來看，盛裝混合輔料用的鋼桶哪怕在正常使用過程中也會生銹。最實用的糾正措施應該是針對鋼桶生銹本身采取糾偏行動，而不是針對那些開啟蓋子的操作工。為什么不能選擇不生銹的鋼桶來盛裝物料？這樣，無論用多大力氣去蓋蓋子，也不會出現鐵銹墜落到混合物中的情況。這樣做才真正找到了起因，并且在第一時間就防止了生銹的形成。
這問題說起來容易，可做起來，大家都怕承擔責任，所以推來推去，簡單的問題復雜化。不是不明白問題出在哪？而是怕承擔由此引起的后果和責任。
在很多情況下，沒有采取有效行動并不是因為缺乏分析問題的能力及方法，而考慮更多的是現實情況。就拿鋼桶生銹問題來說，其實除銹也不會是物料廠的事，他可追塑到鋼桶生產廠家，鋼桶生產廠可根據出現的質量問題進行分析，是鋼板原材料問題還是鋼桶的選型問題，會給出一個滿意的結果，也可從根本上杜絕此類問題的再發生。而輔料供應商，只是需要花費更多的時間，對生產的物料進行重新驗證和確認。
在中國，醫藥企業大都通過了美國食品藥品管理認證。這個機構辦事非常嚴謹，通過該項認證的企業都在其監督管理之中。企業任何一個舉動都可能會驚動美國食品藥品管理局，他們會派人到現場查看程序是否改變或是否出現偏離，并查看程序的其他部分或其他程序是否受到鋼桶生銹事件的影響。如果程序有重大的改變，就需要重新辦理新藥審批手續。這對許多中國的醫藥企業來說，就是天大的事了，完成這一系列的認證，除需要花費相當大的人力、物力和財力之外，還不一定能通過其認證，且辦理期間可能需停產。而如果把問題定位到‘人為問題’，重新培訓操作工及采取適應性行動則簡單得多，不但省錢，風險還小—至少在短期內是這么回事。
從上述案例可以看出，一個合格的質量工程師不但要有很強的專業知識，還需要具備高級管理人材的素質。處理問題要得當，既不能讓企業有太大的損失，還要讓同類問題不能再發生。就以生銹鋼桶為例，應該是鋼桶生產廠的產品質量問題，質量問題和責任分析原因有如下幾點：
1、鋼桶原材料鋼板本身有銹蝕，生產過程中沒有除銹，所以輔料廠盛裝物料前桶蓋上就有銹蝕。屬鋼桶生產廠的質量事故，將不合格產品出廠。
2、鋼桶出廠時沒銹蝕是合格產品，其盛裝輔料前后保管不好，與水發生了反應而生銹。
3、制桶廠說：“操作工開桶蓋用力過大，將已經生銹的銹蝕震落到藥品原料中”。那么究竟用多大的力操作，才是合格的，有沒有規定，有沒有量化指標，可不可以有效控制和檢驗？
4、鋼桶選型不正確。
針對上述分析的問題分別由責任主體進行解決。
鋼桶生產商:首先是鋼桶生產過程中嚴把質量關，按ISO9001程序規定，生產合格產品，不合格原材料不投產，不合格產品不流入下道工序，不合格產品不出廠。其次是配備鋼桶使用說明，告知用戶裝卸、貯存條件，桶蓋使用時力的大小及蓋子擰緊到什么程度等。第三引導和培訓客戶使用鋼桶用戶手冊，了解鋼桶的選購、使用和維護。
輔料供應商：對購進的包裝鋼桶首先應該進行入廠檢驗，合格后入庫。再按工藝流程進行灌裝和使用，使用時也應該對包裝進行首檢，并按包裝使用說明進行操作、貯存和運輸。
制藥廠：同樣首先對進廠的原輔材料進行入廠檢驗，合格產品方可入庫。出庫時庫管員和領用者分別要對物料及包裝進行檢驗，合格后方可投入下道工序，不合格物品和材料絕不投入生產。
如果每個環節都嚴格按照管理體系程序執行，就不可能到藥品最后出廠檢驗才發現問題。所以說，此次質量事故不能說沒有人的問題，只是不能全部歸結為“人的問題”。說明幾個生產企業雖然都有管理體系和質量保障體系，但執行力還不到位，細節決定成敗。
目前，食品、醫藥周轉用金屬鋼桶一般都可選不銹鋼桶。而用于盛裝輔料或其他原材料出售時，為了降低成本，均選用鍍鋅鋼桶、內涂鋼桶等，如果還有其他要求，鋼桶廠可幫用戶選型。但對已經造成的質量事故，必須有認真負責的態度，不論用戶是否要求，作為生產廠商，都必須對已經生產的產品進行返工及驗證。按食品醫藥安全管理程序進行再檢驗，如果都怕承擔責任，不觸及問題要害，同類問題會再次發生，而且制度的執行力削弱了，其他問題會接踵而來。
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