藥品包裝用材料、容器管理辦法（1）
第一章 總則
第一條 為加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）的監督管理，保證藥品質量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。
第二條 凡生產、經營藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規定。
第三條 國家對藥包材實行產品注冊制度。國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照統一管理、分級負責的原則負責藥包材的注冊管理工作。
第二章 分類與標準
第四條 藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。
Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。
藥包材分類目錄由國家藥品監督管理局制定、公布。
第五條 藥包材須按法定標準生產，不符合法定標準的藥包材不得生產、銷售和使用。
第六條 藥包材國家標準或行業標準由國家藥品監督管理局組織制訂和修訂。
第七條 未制定國家標準、行業標準的藥包材，由申請產品注冊企業制訂企業標準。
第八條 藥包材標準由藥品監督管理部門監督實施。
第三章 注冊管理
第九條 藥包材須經藥品監督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產。未經注冊的藥包材不得生產、銷售、經營和使用。《藥包材注冊證書》有效期為五年，期滿前六個月按規定申請換發。
第十條 《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。
第十一條 生產Ⅰ類藥包材，須經國家藥品監督管理局批準注冊，并發給《藥包材注冊證書》。生產Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準注冊，并發給《藥包材注冊證書》。
第十二條 藥包材執行新標準后，藥包材生產企業需向原發證機關重新申請核發《藥包材注冊證書》。藥包材注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應自發生變化三十日之內向原發證機關申請辦理變更手續或重新注冊。
第十三條 首次進口的藥包材（國外企業、中外合資境外企業生產），須取得國家藥品監督管理局核發的《進口藥包材注冊證書》，并經國家藥品監督管理局授權的藥包材檢測機構檢驗合格后，方可在中華人民共和國境內銷售、使用。《進口藥包材注冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按規定申請換發。
第十四條 國家藥品監督管理局注冊核發的Ⅰ類《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊核發的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊證書》在全國范圍內有效。
《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》由國家藥品監督管理局統一印制。
第十五條 使用進口藥包材，憑國家藥品監督管理局核發的《進口藥包材注冊證書》復印件加蓋藥包材生產廠商有效印章后，經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案后方可使用。
第十六條 申請藥包材注冊應具備下列基本條件：
（一）申請單位須具有企業法人營業執照。
（二）申請注冊的藥包材應符合我國藥品包裝需要及發展方向，國家已明令淘汰或限期淘汰的產品不予注冊。
（三）具備生產該產品的合理工藝、設備、潔凈度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質量保證必備條件。
四）生產Ⅰ類藥包材產品，須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件，并經國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的檢測機構檢查合格。
第十七條 藥包材注冊按照以下程序進行：
（一）申請注冊的產品須按規定抽樣三批，經藥包材質量檢測機構檢測符合法定標準。
（二）Ⅰ類藥包材注冊，申請企業按規定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊申請書”，連同所需資料經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審合格后，報國家藥品監督管理局審批核發《藥包材注冊證書》。
（三）Ⅱ、Ⅲ類藥包材注冊，申請企業按規定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊申請書”，連同所需資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審批核發《藥包材注冊證書》，同時，報國家藥品監督管理局備案。
第十八條 國內首次開發的藥包材產品須通過國家藥品監督管理局組織評審認可后，按類別申請《藥包材產品注冊證書》。
第四章 監督管理
第十九條 國家藥品監督管理局和省、自治區直轄市藥品監督管理部門對藥包材質量及其質量保證體系情況進行監督檢查，檢查結果予以公布。
第二十條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定藥包材質量檢測機構，并委托其承擔產品質量及質量保證體系檢查工作，出具檢查報告。
第二十一條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局對藥包材質量檢測機構進行監督管理及業務指導。
第二十二條 國家鼓勵研究開發、推廣應用優質新型藥包材及其生產技術。國家藥品監督管理局公布淘汰落后藥包材品種。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產、銷售、經營和使用，其藥包材注冊證書予以注銷。
第五章 罰 則
第二十三條 下列情況之一的，縣級以上藥品監督管理部門責令其改正并予以警告：
（一）違反本辦法第五條規定，生產不符合法定標準藥包材的；
（二）違反本辦法第九條規定，使用無《藥包材注冊證書》藥包材的；
（三）違反本辦法第十五條規定，未經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門登記備案使用進口藥包材的。
第二十四條 下列情況之一的，處以３萬元以下罰款：
（一）違反本辦法第九條規定，未獲得《藥包材注冊證書》擅自生產藥包材的；
（二）違反本辦法第九條規定，經營未經注冊藥包材的；
（三）違反本辦法第二十二條規定，生產、銷售、經營和使用國家已淘汰藥包材的；
（四）違反本辦法第十條規定，偽造、變造、出租、出借《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》的。
第六章 附則
第二十五條 本辦法由國家藥品監督管理局解釋。
第二十六條 本辦法自2000年10月1日起實施，原國家醫藥管理局第10號令（《藥品包裝用材料、容器生產管理辦法》）同時廢止。
附件一： 實施注冊管理的藥包材產品分類
1、實施Ⅰ類管理的藥包材產品：
（1）藥用丁基橡膠瓶塞；
（2）藥品包裝用ＰＴＰ鋁箔；
（3）藥用ＰＶＣ硬片；
（4）藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）；
（5）塑料輸液瓶（袋）；
（6）固體、液體藥用塑料瓶；
（7）塑料滴眼劑瓶；
（8）軟膏管；
（9）氣霧劑噴霧閥門；
（10）抗生素瓶鋁塑組合蓋；
（11）其它接觸藥品直接使用藥包材產品。
2、實施Ⅱ類管理的藥包材產品：
（1）藥用玻璃管；
（2）玻璃輸液瓶；
（3）玻璃模制抗生素瓶；
（4）玻璃管制抗生素瓶；
（5）玻璃模制口服液瓶；
（6）玻璃管制口服液瓶；
（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；
（8）安瓿；
（9）玻璃滴眼劑瓶；
（10）輸液瓶天然膠塞；
（11）抗生素瓶天然膠塞；
（12）氣霧劑罐；
（13）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；
（14）輸液瓶滌綸膜；
（15）陶瓷藥瓶；
（16）中藥丸塑料球殼；
（17）其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產品。
3、實施Ⅲ類管理的藥包材產品：
（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；
（2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
（3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
（4）除實施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質量的藥包材產品。
附件二：藥品包裝用材料、容器注冊驗收通則
總則
第一條 根據《藥品包裝用材料、容器注冊辦法》（暫行），制訂本驗收通則（以下簡稱《通則》）。
第二條 本《通則》是藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）生產和質量管理的基本準則。適用于藥包材生產的全過程。
機構和人員
第三條 藥包材生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥包材生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業主管藥包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專業學歷，有該類產品生產和質量管理經驗，對本《通則》的實施和產品質量負責。
第五條 藥包材生產管理部門的負責人應具有相關專業大專以上學歷，有該類產品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥包材生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。藥包材生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
第七條 對從事藥包材生產的各級人員應按本《通則》要求進行培訓和考核。
廠房與設施
第八條 藥包材生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對產品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化。生產不洗即用藥包材，自產品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產潔凈度相同，據此要求，藥包材生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別：
