【資料】
ISO9000質量體系要素介紹
楊文亮
因為質量體系要素是構成質量體系的基本單元，所以，建立質量體系之前，全面正確地理解ISO9000系列標準中質量保證模式各體系要素的內容和要求是很有必要的。
在ISO9000系列標準中，三個質量保證模式是相互包容的關系，以ISO9001最為全面。ISO9001對二十多質量體系要素的要求作了規定，下面，我們將按IS09001標準的要求，對質量體系要素逐一介紹。
一、管理職責
管理職責主要從質量方針、組織、管理評審三個方面對供方提出了要求。
要求供方領導必須規定質量方針、質量目標和承擔的質量責任，并寫成文件。供方應保證機構中各級人員都理解質量方針，并能堅持貫徹執行。并且，還要求必須規定所有從事對質量有影響的管理、操作和驗證工作人員的責任、權限和相互關系，特別是需獨立行使權力的人員責任和權限。供方還必須確定內部驗證要求，提供充足的資源，委派經過培訓的人員進行驗證。驗證活動包括對設計、生產、安裝和服務過程，以及產品的檢驗、試驗和監督；設計評審和審核工作應由與該項工作無直接責任人員進行。
另外，要求供方必須指定專門負責的代，明確其責任和權限，以確保國際標準要求得以貫徹執行。還要求供方領導定期對質量體系進行評審，以保證質量體系持續適用和有效，并要求妥善保存評審記錄。
二、質量體系
為使質量體系有效運行，編制質量體系文件，建立和規定質量體系的要求與內容，是很重要的。編制質量體系文件的主要目的是：明確地以文件形式闡述質量體系，同時，也為質量體系的貫徹執行，提供永久性的參考依據。
質量體系文件是將質量體系中采用的全部要素、要求和規定，系統地寫成方針和程序性文件。
質量體系文件的結構必須滿足供方機構的需要。一般來說，質量體系文件可以分成四個等級。體系文件W<鑷次通常以三角形表示，如下圖所示：
第一級是企業的質量手冊。它規定了質量標準和質量方針，闡明了企業的組織機構，以及各部門和人員的質量職責與權限，是質量體系建立和實施中所用主要文件的典型形式。
第二級是程序。程序應在一定程度上詳規定有關活動的適當控制、管理、執行、驗證或評審，影響質量的工作人員的職責、權力和相互關系。如何執行不同的活動，如何使用文件，以及如何進行控制。
第三級是作業指導書。即詳細規定如何執行程序。它們通常包括單項工作的技術細節。
第四級是質量記錄。這類質量記錄是用來證實所提供的產品或服務是按規定要求開發和生產的，并證實質量體系運行有效。
三、合同評審
合同是供需雙方明確相互權利與義務關系，并具有法律約束力的書面文件。因此，合同評審是十分重要的，如果在合同這個環節上出了差錯，獲得并傳遞了錯誤的信息，那么其他環節也許都會錯下去。
根據標準要求，供方必須制訂執行合同評審和協調評審活動的程序，在合同簽訂前，組織有關部門和人員，對合同進行評審。合同評審記錄應統一歸檔保存。
四、設計控制
設計是將顧客要求轉化為產品技術規范的過程，是產品質量形成過程中極為重要的因素。設計出來的樣品應即使顧客滿意，又使企業獲利，并且要求易于生產、驗證和控制。
在制訂設計計劃和確定設計方案時，管理者應明確規定企業內部和外部的設計部門所承擔的設計職責；提供各類技術文件；制訂設計進度計劃并分階段進行檢查；設計方案除了考慮顧客要求外，還應考慮安全、環保及其他法規要求；設計應考慮產品適用性、可靠性、可維修性、耐用性、防誤用措施，以及重要的質量特性。質量手冊應簡短地闡明制訂設計項目計劃的程序，計劃中應規定誰有責任和權限進行這項活動。
五、文件控制
企業應建立質量文件體系，包括文件的標識、收集、編目、歸檔、存貯、保管、回收、處理、更改等規定，以及明確查閱、索取方法。
文件失控是最常見的質量體系中不符合項之一。不準確或過時的文件會對產品或服務質量產生破壞性影響。要在一個企業中建立完善有效的質量體系，首先應建立文件控制體系。
標準要求供方必須建立并執行各種程序，以控制所有的文件和資料。
六、采購
采購的質量職能是妥善地控制貨源，及時采購價格合理，質量合格的材料。因此，采購應在適當控制下有計劃地進行。這包括對分供方的評價和選擇，以及清楚明確地規定所購物資的規范要求和應實施的檢驗和驗證程序，另外，采購文件應經審批后方可發放。
企業的質量體系應能對分供方進行有效的控制，并定期對分供方進行評審，可以主動為分供方提供必要的技術咨詢和培訓。此外，企業應建立并保存合格分供方記錄，以作為向需方出示對采購物資已進行了有效控制的證據。
七、顧客提供產品的控制
有時，由顧客向供方提供部門材料，零部件以及設備、工藝裝備、計量器具等物資，顧客提供的物資并不一定是自己生產的，也可以是顧客采購來的。
顧客提供的物資往往會直接影響到產品質量或供方的加工工藝，因此，供方對顧客提供的物資應規定驗證、貯存和保養程序，并貫徹執行。對驗證中發現的丟失、損失、損壞或不適用的情況，應詳細記錄并向顧客報告。
八、產品標識和可追溯性
企業應按需要在產品的生產、交付和安裝階段進行標識。在規定有可追溯性要求的場合，每個或每批產品都應有特定的標識，該標識應加以記錄，記錄應是便于檢索查找的。有時，實現可追溯性可能需要支付很高的費用。當合同要求時，應對可追溯性的范圍給予明確的規定。
九、過程控制
企業在生產過程準備階段，應對生產過程的實際能力是否符合產品規范進行驗證。驗證重點應是：對產品質量有重大影響的，與產品或工序特性有關的作業，并對其進行必要的控制，確保產品質量符合規范要求或進行適當的修改和改進。
為了確保過程能力穩定地符合產品規范要求，除了驗證之外，關鍵還在于控制，即進行過程質量控制。這通常可分為一般過程質量控制與關鍵過程質量控制。一般過程質量控制可以編制相應的過程文件來指導現場作業。對于關鍵過程的質量控制，可通過設置過程質量控制點加以解決。
十、檢驗和試驗
檢驗和試驗是保證產品符合規定質量要求的關鍵要素，是供方向需方證明產品質量符合規定要求的主要活動。檢驗工作必須按照質量計劃或規定程序進行，主要有進貨、工序間和最終三個階段的檢驗和試驗。
十一、檢驗、測量和試驗設備的控制
測量和試驗程序的可信度取決于設備的精確度和可靠度。標準要求校準供方企業使用的所有測量設備，并不管它們的所有權屬于誰。
為了確保測試儀器、計量器具的讀數準確可靠，必須對測試設備和試驗方法進行控制，也就是要從進廠入庫開始到發放、使用、檢定、校準、修復或報廢的整個過程進行各種必要的檢定和嚴格的控制。因此，必須建立設備管理制度、制訂和執行校準程序。
十二、檢驗和試驗狀態
對產品或服務的檢驗狀態一般可分為三種，即：未檢驗、已檢驗合格和已檢驗不合格。為了防止未檢驗或檢驗不合格的產品轉入下道工序或交付使用，必須運用適當方法對產品的檢驗和試驗狀態加以標識。
十三、不合格品的控制
供方應制訂執行不合格品控制程序，要有防止誤用不合格品的措施。控制程序應規定對不合格品標記、記錄、評價、隔離和處理的具體辦法，以及通知哪些有關職能部門。任何用來標識不合格產品或服務的方法必須足以防止其未經審批即使用，或與合格項目混淆。
供方應規定對不合格品進行評審的責任和處理的權限。對不合格品評審后的處理，可以有返工、返修、讓步接收、降級改作它用，以及拒收或報廢等多種方法。不合格品不一定都是廢品。當合同要求時，供方要使用不合格品或返修后仍不合格的產品，應向顧客提出讓步申請。
十四、糾正和預防措施
出現產品質量問題時，作為一個完善的質量體系應能及時發現問題、查找原因，并迅速采取必要的糾正措施，防止同類型問題再發生或把再發生的可能性減少到最低限度，因此，糾正措施是作為單獨的質量體系要素而加以規定的。
為了防止不合格品再次發生，除了采取補救措施外，還應根據潛在問題的嚴重程度，分清輕重緩急，針對與所遇風險相類似的問題，采取預防措施。在實施糾正措施和預防措施時，均應對有關工序和程序進行必要的制，并監控其結果如何，以核查其是否有效。
十五、搬運、貯存、包裝、防護和交付
搬運、貯存、包裝、防護和交付的工作環節多，涉及面廣，稍一疏忽則會前功盡棄，它們是產品質量形成中必不可少的環節，缺乏對這些活動控制的結果可能會使生產時合格產品在客戶驗收時卻不合格。這是質量體系中不可忽視的體系要素，企業應制訂產品搬運、貯存、包裝、防護和交付程序，并且應象車間里執行作業指導書一樣，認真按規定程序辦理。
十六、質量記錄的控制
質量記錄是供方向顧客證明產品質量符合規定要求和質量體系運行有效的證據。它們是企業各項質量活動的第一手資料，也是追溯產品質量的依據。供方應制訂適當的程序，建立一套完整的質量記錄。
質量記錄應保留一段時間，以便分析出口產品質量情況和發展趨勢，判斷已采取的糾正措施實際有效性如何。
十七、內部質量審核
質量體系審核是為了驗證質量活動是否符合計劃安排，以確定質量體系是否有效所作的系統的、獨立的檢查和評定。
定期進行內部質量體系審核是向企業領導提供質量體系運行是否正常的證明，以便根據審核結果來采取措施，消除、減少和預防各種不符合項。
審核結果應寫成書面報告，并通知被審核部門負責人。對審核時發現的問題，有關人員應及時采取糾正措施。
十八、培訓
人的因素是影響產品質量形成的諸多因素中起決定性作用的因素。為保證產品質量，在質量體系中必須重視對人員的教育和考核工作。因此，在質量體系中，企業必須對人員的培訓、資格審核方面作出必要的規定。
培訓和考核記錄是向顧客證實企業人員技能和資格的證據，也是企業使用各級人員的依據之一，應歸檔保存。
十九、服務
服務是指及時滿足顧客在使用過程中的服務要求，它是企業質量保證活動的最后一個環節。
企業還應規定驗證程序或方法來驗證服務是否滿足規定要求，以便不斷改進服務工作。
二十、統計技術
統計技術在企業中是必不可少的。產品質量形成的全過程中都應正確運用現代統計方法，這是一個重要的要素，它有助質量體系的運行。
標準要求供方應規定統計技術的選定程序，以保證選擇適當的統計方法，防止在統計技術應用中發生較大的誤判概率。
